Tak to się zaczęło: James Lind, cytrusy i szkorbut

Dzień Badań Klinicznych obchodzony jest od 2005 roku z inicjatywy europejskich ośrodków prowadzących badania kliniczne (ECRIN). Datę wybrano aby upamiętnić dzień, w którym James Lind rozpoczął swoje badanie mające na celu ustalenie przyczyn szkorbutu – badanie uważane za pierwsze randomizowane badanie kliniczne.

Przeprowadzone przez Linda w 1747 roku badanie miało na celu ustalenie przyczyny szkorbutu. Brytyjski oficer i chirurg pochodzący ze Szkocji podzielił 12 marynarzy na sześć grup. Każda z grup miała zapewnioną odmienną suplementację. Dzięki temu testowi Lind był w stanie udowodnić związek między spożywaniem owoców a zapobieganiem szkorbutowi. To badanie stanowiące podwaliny współczesnych badań klinicznych było badaniem zarejestrowanym i kontrolowanym.

Dziś każda nowa substancja zanim stanie się szeroko stosowanym lekiem musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy badań z udziałem ludzi czyli badań klinicznych. Od uzyskania obiecujących teorii do pojawienia się terapeutyku na rynku upływa z reguły kilkanaście lat.

O faktach i mitach na temat badań klinicznych przeczytasz tutaj

Badania kliniczne – podążając za zmianą

W tym roku z okazji obchodów dnia badań klinicznych Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) zapraszają na konferencję: Badania kliniczne – podążając za zmianą. 

W konferencji udział wezmą reprezentanci środowiska medycznego, naukowego, przedstawiciele organizacji pacjenckich, administracji publicznej, a także przedstawiciele firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i firm prowadzących badania na zlecenie (CRO). Podczas tegorocznej konferencji „Badania kliniczne – podążając za zmianą” – zaproszeni eksperci będą poruszać zagadnienia związane z nową rzeczywistością prowadzenia badań klinicznych, wyzwaniami i radzeniem sobie z prowadzeniem badań w sytuacjach kryzysowych oraz przyszłością badań klinicznych w Polsce.

Dobra Praktyka Kliniczna

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP) czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

Główne założenia DPK:

  • Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa.

  • Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.

Szczegółowe zasady Dobrej Praktyki Klinicznej:

  • Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.), zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa.

  • Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z nim związane.

  • Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze.

  • Pełna informacja o badanym leku powinna być dostępna dla badacza.

  • Badania powinny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół.

  • Badania powinny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną.

  • Opieka medyczna nad uczestnikiem badania powinna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy.

  • Personel wykonujący badanie powinien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie.

  • Przed włączeniem do badania obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym.

  • Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić spisanie sprawozdania i wniosków oraz weryfikację danych.

  • Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników.

  • Badany lek powinien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP (Good Manufacturing Practice – GMP).

  • Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.

Dowiedz się więcej o testach klinicznych: