Wszystko rozpoczęło się w maju 1747 roku, kiedy to brytyjski oficer a zarazem chirurg James Lind rozpoczął badanie w celu określenia przyczyn szkorbutu, który w ówczesnym czasie zabijał więcej brytyjskich marynarzy niż francuska i hiszpańska armia.
Lind podzielił 12 marynarzy na sześć grup, zapewniając im różne rodzaje suplementacji. Dzięki temu testowi był w stanie udowodnić związek między spożywaniem owoców a zapobieganiem szkorbutowi. To badanie stanowiące podwaliny współczesnych badań klinicznych było badaniem zarejestrowanym i kontrolowanym. Od 2005 roku z inicjatywy europejskich ośrodków prowadzących badania kliniczne (ECRIN) to właśnie 20 maja obchodzony jest Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Obchody dnia badań klinicznych mają na celu podniesienie świadomości na temat ich znaczenia dla służby zdrowia. Do wspólnego świętowania można przyłączyć się poprzez udostępnienie informacji na temat badań klinicznych w swoich social mediach i oznaczanie ich hasztagiem #CTD2021 #ClinicalTrialsDay.
Zanim nowa substancja trafi do rąk lekarzy i będzie szeroko stosowana jako lek, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy badań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych. Od uzyskania obiecujących syntez do pojawienia się terapeutyku na rynku upływa z reguły kilkanaście lat.
Każdy lek, zanim trafi do pacjentów, musi przebyć długą drogę. Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap.
Współcześnie co roku na całym świecie rejestrowanych jest 17 tysięcy badań klinicznych, w Polsce ok. 500 nowych badań – najczęściej są to badania z zakresu onkologii, kardiologii, reumatologii i immunologii.
W związku z ograniczonym dostępem do innowacyjnych metod leczenia w Polsce wiele osób traktuje badania kliniczne jako szansę na nową formę leczenia. Szacuje się, że w testach bierze udział od 30 do 50 tysięcy pacjentów. Dlatego warto mieć na uwadze, jakie badania kliniczne są w tej chwili prowadzone.
W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).
Główne założenia DPK to:
- Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa,
- Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.
Szczegółowe zasady Dobrej Praktyki Klinicznej:
- Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.), zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa,
- Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane,
- Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze,
- Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza,
- Badania powinny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół,
- Badania powinny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną,
- Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy,
- Personel wykonujący badanie powinien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie,
- Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania,
- Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych,
- Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników,
- Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP (Good Manufacturing Practice – GMP),
- Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.
Więcej informacji na temat badań klinicznych i zasad ich prowadzenia można znaleźć na stronie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce i INFARMA.
Materiały dotyczące testów klinicznych:
Fakty i mity na temat badań klinicznych
Źródła:
https://www.gcppl.org.pl/Dla-Pacjentow/Badania-kliniczne
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/jak-sie-prowadzi-badania-kliniczne/